【简明问答】《宿州市药品安全突发事件应急预案》解读

一、为什么要制定药品安全突发事件应急预案？

为指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，根据2023年5月13日《中华人民共和国药品管理法》《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘〔2023〕19号）精神和省政府药品考核工作要求，结合我市实际，在2020年市政府出台的《宿州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的基础上，市市场监管局牵头修订了《宿州市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）。

二、起草《应急预案》有哪些具体流程？

市市场监管局（市药安办）在深入调研的基础上，组织相关科室，参照外地经验，起草了《宿州市药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》。2023年10月27日至2023年11月5日，向各县（区）人民政府，市直14个有关单位征求意见。2023年10月27日—11月27日在市政府网站公开征求意见，2024年1月15日通过合法性审查。2024年2月5日，《应急预案》以市政府办公室名义印发实施。《宿州市人民政府办公室关于印发疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（宿政办秘〔2020〕25号）同时废止。

三、什么事件算是药品安全突发事件？

严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。例如：疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；药品群体不良事件、药品质量事件；医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件。

四、主要内容是什么？

新《应急预案》主要在组织指挥体系、应急响应处置、善后处置、责任落实等方面进行了修订完善，共9个部分。明确了适用范围和工作原则，对编制目的、编制依据、事件分类分级等进行说明。规范市、县（区）层组织指挥机构等相关机构和工作组构成和机制。还包括监测、预警分级、预警信息发布、预警行动、预警调整和解除等内容。囊括了信息报告、先期处理、启动应急响应、响应处置措施、响应级别调整、响应终止、信息发布、善后处置、调查评估、恢复重建等内容。同时正对队伍保障、资金保障、物资保障、医疗保障、交通保障、信息保障、社会动员保障等做了要求。最后明确宣传培训、预案编制、应急演练、责任与奖惩要求。列举了药品、医疗器械、化妆品、疫苗突发安全事件分级标准和相关成员单位及职责。

五、《应急预案》的亮点有哪些？

一是新增市应急局、省药监局第四分局作为市应急指挥部成员单位，增强应急处置衔接和管理工作。

二是明确化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准。

三是调整药品医疗器械化妆品突发事件应急响应级别，发生较大安全事件由市级人民政府决定启动Ⅲ级应急响应，发生一般安全事件由事发地县级人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。

四是提级处置疫苗质量安全突发事件，发生一般疫苗质量安全事件，由市级人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应。

五是健全善后处置，增加市场监管会同卫生健康主管部门组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作。

六是压实应急处置责任，要求各级人民政府及有关部门根据相关规定，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，并将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。

六、下一步工作打算是什么？

市市场监管局（市药安办）将认真落实党中央、国务院决策部署及市委、市政府关于加强药品安全工作要求，按照《应急预案》要求，加强对贯彻落实情况的跟踪调度、督促检查和效果评估，及时组织演练，确保预案落实到位。

政策咨询单位：市市场监管局应急管理科

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