宿州市第一类医疗器械产品备案信息公示（11.11）

序号

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备案编号

型号规格

生产地址

产品描述

预期用途

发证日期

产品技术要求编号

发证机关

状态

产品有效期

批准日期

有效期起

业务类型

产品名称

1

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024003

规格：1.5g、2g、3g、4g、5g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、210g、220g、240g、250g、260g、300g、350g、450g、500g、600g、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml、 25mI、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、100ml、120ml、150ml、 160ml、180ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、280ml、300ml、350ml、450ml、500ml、 600ml、750ml、1L、2L、3L、5L。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

本产品由凝胶和固定容器组成，凝胶由纯化水、卡波姆、甘油、三乙醇胺组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

2024-08-09

皖宿械备2024003

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-02

变更

医用退热凝胶

2

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024004

型号:面部型、头部型、腰部型、腿部型、足部型。

规格：1.5g、2g、3g、4g、5g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、210g、220g、240g、250g、260g、300g、350g、450g、500g、600g、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、12ml、15ml、20ml、 25mI、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、100ml、120ml、150ml、 160ml、180ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、280ml、300ml、350ml、450ml、500ml、 600ml、750ml、1L、2L、3L、5L。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

本品由卡波姆、甘油、丙二醇、羧甲纤维素钠、三乙醇胺、纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。

用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。

2024-08-07

皖宿械备2024004

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-07

变更

导光凝胶

3

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024005

砭贴按外形尺寸分为：方形、异形、圆形。

规格：方形：2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8.5cm×8.5cm、8cm×11cm、8cm×13cm、9cm×9cm、9cm×10cm、9cm×11cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×15cm、11cm×13cm、11cm×14cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×16cm、12cm×18cm、13cm×13cm、13cm×50cm、14cm×14cm、14cm×15cm、14cm×18cm、15cm×15cm、15cm×36cm、16cm×16cm、16cm×22cm、17cm×22cm、18cm×24cm、16cm×26cm、16cm×26cm；

异形：长2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8.5cm×8.5cm、8cm×11cm、8cm×13cm、9cm×9cm、9cm×10cm、9cm×11cm、9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、10cm×15cm、11cm×13cm、11cm×14cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×16cm、12cm×18cm、13cm×13cm、13cm×50cm、14cm×14cm、14cm×15cm、14cm×18cm、15cm×15cm、15cm×36cm、16cm×16cm、16cm×22cm、17cm×22cm、18cm×24cm、16cm×26cm、16cm×26cm；

圆形：Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ13cm、Φ14cm、Φ15cm。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

由球状体和医用胶布组成，球状体为砭石抛光制成或砭石、糊精和水制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2024-08-07

皖宿械备2024005

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-07

变更

砭贴

4

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024006

方形：20mm×20mm、25mm×25mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、55mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、65mm×95mm、70mm×70mm、70mm×95mm、70mm×100mm、80mm×80mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、 90mm×90mm、90mm×120mm 、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×130mm、110mm×110mm、110mm×140mm、120mm×120mm、120mm×150mm、130mm×130mm、140mm×140mm、150mm×150mm、150mm×180mm、150mm×190mm、160mm×170mm、160mm×180mm、130mm×180mm、95mm×125mm、95mm×140mm。

圆形：Ф20mm、Ф25mm、Ф30mm、Ф40mm、Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф80mm、Ф90mm、Ф100mm、Ф110mm、Ф120mm。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

产品由球状体（钢珠）和医用胶布（以无纺布为基材，上涂压敏胶制成）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

 贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2024-08-09

皖宿械备2024006

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-09

变更

穴位压力刺激贴

5

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024007

型号：涂抹型。规格根据装量划分为1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、160g、170g、180g、190g、200g、210g、220g、230g、240g、250g、260g、270g、280g、290g、300g。型号：喷剂型 规格根据装量划分为2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、14ml、15ml、16ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、110ml、120ml、130ml、140ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、270ml、280ml、290ml、300ml。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

产品由纯化水、卡波姆、甘油、乳化增稠剂、甲酯组成。为造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。

用于造口及周围皮肤护理。

2024-08-08

皖宿械备2024007

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-08

变更

造口皮肤保护剂

6

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024008

4cm×7cm、7cm×10cm、8cm×11cm 、9cm×12cm、4cm×10cm 、4cm×11cm 、5cm×12cm、5cm×15cm。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12号楼101室

由降温物质(凝胶层,由卡波姆、羧甲基纤维素、甘油、纯化水组成)和固定器具(无纺布)组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

2024-08-08

皖宿械备2024008

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-08

变更

医用退热贴

7

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024009

0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、110ml、120ml、130ml、140ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml、210ml、220ml、230ml、240ml、250ml、260ml、270ml、280ml、290ml、300ml

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

产品由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

2024-08-15

皖宿械备2024009

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-02

变更

鼻腔给药器

8

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备2024010

方形：10mm×10mm、20mm×20mm、25mm×25mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、55mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、65mm×95mm、70mm×70mm、70mm×95mm、70mm×100mm、80mm×80mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、 90mm×90mm、90mm×120mm 、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×130mm、110mm×110mm、110mm×140mm、120mm×120mm、120mm×150mm、130mm×130mm、140mm×140mm、150mm×150mm、150mm×180mm、150mm×190mm、160mm×170mm、160mm×180mm、130mm×180mm、95mm×125mm、95mm×140mm。

圆形：Ф10mm、Ф20mm、Ф25mm、Ф30mm、Ф40mm、Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф80mm、Ф90mm、Ф100mm、Ф110mm、Ф120mm。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。

 贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2024-08-08

皖宿械备2024010

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-08

变更

穴位压力刺激贴

9

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备20240011

3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、

11ml、12ml、13ml、14ml

15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、110ml、120ml、130ml、

140ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、

200ml、250ml、300ml、

350ml、400ml、450ml、

500ml、600ml、650ml、

700ml、750ml、800ml、

850ml、900ml、950ml、1000ml。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

产品由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

2024-08-19

皖宿械备20240011

宿州市市场监督管理局

有效

3年

2024-11-11

2024-08-19

变更

一次性使用中药阴道冲洗器

10

安徽健业医疗科技有限公司

91341321MADQ6X867C

王兆磊

权晨

皖宿械备20240012

规格：1号罐58mm、2号罐50mm、3号罐40mm、4号罐35mm、5号罐25mm、6号罐20mm、异型关节罐40mm、异型关节罐35mm。（尺寸为罐体内径，允许误差±3mm）。

安徽省宿州市砀山县开发区二期标准化厂房12栋

产品由罐体和释放压力的阀体组成。

以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法。

2024-08-19

皖宿械备2024012

宿州市市场监督管理局

有效

2年

2024-11-11

2024-08-19

变更

负压拨罐器