灵璧县市场监督管理局“三项举措”强化医疗器械备案人监督管理

    为进一步规范医疗器械备案人生产行为，强化企业主体责任，灵璧县市场监管局结合市局《关于转发<开展医疗器械注册人备案人委托生产专项监督检查工作>》文件要求，近期采取日常监管和专项整治相结合对辖区医疗器械备案人开展监督检查。

一、制定清单，摸清底数。全面梳理全县医疗器械备案人及其备案产品生产范围，摸清其生产状况。检查内容涵盖医疗器械生产质量管理规范全项目，重点检查备案人有无委托受托生产情况、企业状态是停产还是在产、是否跨界转产等情况。

二、坚持问题导向，注重检查质效。此次检查以药品安全巩固提升行动为引领，以分级监管为主线，以是否开展医疗器械备案人委托（受托）生产专项行动为抓手，重点检查备案人是否能够持续保持质量管理体系有效运行;是否按照备案的产品技术要求进行生产；生产条件是否持续符合规范要求；原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。

三、督促整改销号，形成监管闭环管理。对检查中发现的风险隐患，要求和指导企业建立问题清单、制定整改措施、明确整改时限，对限期整改企业严核整改材料。确保对账销号，形成监管闭环。

    共检查医疗器械备案人7家，出动执法人员21人次，其中3家基本规范，1家限期整改，3家暂停生产。